의료기기법 개정안, 정부가 희귀·난치질환자를 위한 긴급 의료기기 도입 체계를 정비한다

• 배경: 제안이유 및 주요내용 현행법은 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료를 위해 대체 의료기기가 없거나 국내 긴급 사용할 필요가 있는 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 식품의약품안전처장이 공급하도록 하고 있으나, 같은 법 내에서 희소의료기기와 그 용어가 비슷하여 혼재되어 사용될 우려가 있음 • 내용: 또한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급업무를 식품의약품안전처에서 총리령으로 정하는 바에 따라 위탁할 수 있도록 규정하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 업무를 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 함)에 위탁하고 있음 • 효과: 시행규칙에는 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 시 먼저 조사를 실시하고 공급 계획을 수립하도록 하고 있으나, 현행법에는 조사 실시와 공급 계획 수립이 명시되어 있지 않아 정보원에서 전담인력을 확충하고 예산을 운용하는 데에 어려움이 있음