AI 분석
디지털의료제품 대행기관의 지정 취소 요건이 법률에 명시된다. 현재 식품의약품안전처는 인증업무를 맡길 대행기관을 지정할 수 있지만 취소 기준이 없어 문제가 있었다. 개정안은 지정 취소의 법적 근거를 마련하고 취소 시 청문 절차를 필수화해 기관의 권익을 보호한다. 이를 통해 부실 대행기관의 적절한 관리와 함께 법적 안정성을 확보할 수 있을 전망이다.
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핵심 조항 및 영향
• 배경: 제안이유 및 주요내용 현행법은 식품의약품안전처장이 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ평가업무 처리를 위하여 인증업무등 대행기관을 지정할 수 있도록 규정하고 있으나, 지정의 취소에 관한 사항은 규정하고 있지 않아 지정 취소의 필요성이 인정되는 경우에도 지정을 취소하는 데 어려움이 있는 상황임
• 내용: 이에 현행법에 인증업무등 대행기관의 지정 취소의 법적 근거를 명시하여 지정 취소처분의 명확한 근거를 마련함과 동시에 법적 안정성과 예측가능성을 확보하고, 지정 취소시 청문을 필수적으로 거치도록 하여 당사자의 권익을 보호하려는 것임(안 제48조제5항 및 제53조제3호의2 신설 등)
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재정 영향: 이 법안은 디지털의료제품 인증업무 대행기관의 지정 취소 절차를 명확히 함으로써 부실 운영 기관으로 인한 행정 비용 낭비를 방지한다. 직접적인 재정 지출 증감은 없으나 행정 효율성 개선을 통해 간접적 재정 효과를 기대할 수 있다.
사회 영향: 이 법안은 디지털의료제품 인증업무 대행기관의 지정 취소 시 청문을 필수적으로 거치도록 하여 당사자의 권익을 보호한다. 명확한 지정 취소 기준 마련으로 디지털의료제품 인증 체계의 법적 안정성과 예측가능성을 확보한다.